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西北工业大学医院药品、疫苗、检验试剂及医用耗材采购管理办法

第一章 总则

第一条 为进一步加强我院药品、疫苗、检验试剂及医用耗材的采购管理,规范采购行为,提高采购资金效益和采购工作的透明度,保证药品、疫苗、检验试剂及医用耗材的质量,结合《西北工业大学货物采购管理细则》(校国资字〔2015〕327号)、《中华人民共和国药品管理法》、《陕西省医疗机构药品集中网上采购工作实施方案(试行)》,《陕西省深化医药卫生体制改革领导小组办公室关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》(陕医改办〔2015〕6号)、《中华人民共和国国务院令第668号文》,结合我院实际情况,制定本办法。

第二条 组织机构:成立医院药品、疫苗、检验试剂及医用耗材采购领导小组。

组长:院长 、书记

副组长:业务副院长 行政副院长

委员:医务科主任 护理部主任 内科主任 外科主任 药剂科主任 急诊科主任 预防保健科主任 医保办主任 财务科主任 口腔科主任、长安校区门诊部主任 检验科负责人

下设办公室,办公室设在药剂科

领导小组职责:

(一)确定本院药品、疫苗、检验试剂及医用耗材品种或品牌,汇编成本院药品、疫苗、检验试剂及医用耗材采购目录。

(二)审核、监督本院药品、疫苗、检验试剂及医用耗材的采购计划及执行情况。

(三)负责对本院药品、检验试剂及医用耗材的招标、院内议价工作。

(四)组织对本院药品、疫苗、检验试剂及医用耗材的使用情况进行检查,定期分析、评估药品、疫苗、检验试剂及医用耗材的经济效益和社会效益。

第三条 本办法所指药品、疫苗、检验试剂及医用耗材采购是指我院通过招标、询价、竞争性谈判等方式采购下列物资及伴随服务的行为:

(一)西药、中成药、中药饮片;

(二)一类、二类疫苗

(三)检验试剂和材料;

(四)一次性使用无菌医疗器械;

(五)护理材料和敷料;

(六)影像胶片和材料;

(七)高值医用耗材;

(八)低值易耗医疗器械;

(九)“消”字号消毒材料;

(十)其他医用耗材。

第四条 药品、疫苗、检验试剂及医用耗材采购领导小组会同医院药事管理与药物治疗学委员会,制定《医院药品目录》和《医院常用检验试剂、疫苗、医用耗材品规目录》。

第二章 配送、经营公司招标及议价

第五条 药品、检验试剂及医用耗材采购领导小组根据医院实际需要,定期按照类别对配送、经营公司进行招标,原则上为每2年一次。

第六条 配送、经营公司经资格审查合格,并符合医院对该项目的具体要求,后领导小组组织人员对该公司进行实地考察,考察负责人出具考察报告,考察成员签字,交委员会参考。

第七条 药品、检验试剂及医用耗材采购领导小组组织制定各类别配送、经营公司计划招标数量,并审议制定《配送、经营公司招标评分细则》。采购领导小组建立评标专家库,专家库由医院临床科室、医技科室、财务科、相关职能科室专家,以及校纪委、招标办公室人员组成,参与招标现场答辩的专家由采购领导小组在学校纪委、招标与设备采购中心领导监督下抽选,专家评委根据《配送、经营公司招标评分细则》参与实名评分。

第八条 根据汇总评分高低及预先议定的公司招标数量,确定各类别最终入围的配送、经营公司。

第九条 各类别入围公司,根据本院药品、检验试剂及医用耗材目录进行报价,各品种品规价格最低者,为该品种品规中标配、送经营公司。

第十条 特殊类别或品种品规,经药品、检验试剂及医用耗材采购领导小组批准,可不经配送、经营公司招标议价,单独议价购进,但仅限于:

(一)使用量小,金额少的个别品种品规;

(二)独家经营的品种品规;

(三)一次性采购的品种品规;

(四)政府指定企业或单位经营的品种品规。

第十一条 进入陕西省集中采购平台的药品、检验试剂或医用耗材品种品规,执行挂网价格,由取得授权的入围公司配送经营。

第十二条 参与网络议价的品种品规,按陕西省卫生计生委相关规定执行。

第十三条 招标过程各环节向学校招标与设备采购中心办公室汇报,并由招标与设备采购中心审核指导具体招标工作。

第三章 药品采购

第十四条 药品采购计划

(一)药剂科采购员根据上月药品使用量、药品库存量制定本月药品采购计划,经科主任审核签字后,由主管院长审核签字,后由院长审核签字,方可采购。

(二)采购计划一式三份,一份药剂科留存,一份财务留存,一份药品配送公司按照明细执行配送。

第十五条 药品采购执行

挂网药品采购办法

1.根据当月药品计划,采购员首先在陕西省网上采购平台系统中勾选和交易。

2.网上采购药品时,坚持质量保证,价格合理的原则,尽可能选择声誉好、规模大的生产企业。在质量保证的前提下,尽量选用有价格优势的产品。

3.紧急用药经药剂科主任同意后,可先行电话采购,事后上网补单。

4.配送公司没有在指定时间内完成配送,视为自动取消成交合同。继续在其他中标企业点配,若所有配送公司均未配送所点购的药品时,采购员以保障临床用药为宗旨,立即进入网下采购,不得由于网购失败中断临床供应。

5.药品进入网下采购后的价格等方面的管理依照下述“药品网下采购办法”管理。

(二)药品网下采购办法

1.挂网药品集中采购不能满足医院临床需要及用药特殊性要求时,采用药品网下采购。网下采购药品品种品规执行前述招标议价中议价方法,中标公司按照中标价配送。

2.药品网下采购是网上药品集中招标采购的补充形式,实行限量控制、分级管理、从严审批和先申请备案后采购(急需药品例外)原则。

3.严格控制网下采购药品的品种及采购数量,已挂网药品能满足临床需求的,原则上不予网下采购。

4.因基本药物中标价过低,或个别药品市场价格短期内明显上涨,导致医院药品配送得不到保障,药品采购员把情况报药剂科后,经与主管院长协商同意后,可以市场价格行情购进该药品,期间配送公司须提供该药品厂家调价通知单,或该药品附带价格的其他二级以上医疗机构出库清单。

5.药品网下采购范围。

(a)医院药事领导小组确定为临床必需,且不属于挂网集中采购的品种和规格。

(b)由于挂网药品企业严重违约行为及其它原因不能正常供货,且其他挂网品种也无法代替的药品。

(c)属于药品集中采购目录范围,但无企业申报的药品。

(d)采购平台供货状况正常,但药价虚高,存在较大降价空间的药品。

(三)一次性药品采购管理

1.一次性药品采购(范围)主要适用于以下几种情况:

(a)抢救车必备药品。

(b)患者在院治疗抢救急需,医院无替代品种的药品。

(c)肿瘤化疗药物。

(d)医技科室有关的诊断用药。

(e)医院科技研究需要药品。

(f)患者经上级医院诊治后,确需继续用药到规定疗程或者是慢性病长期服用的药品。

2.本办法规定的一次性购用药品,由临床科室主任提出申请,并填写一次性药品购买申请单,后提交药剂科。

3.上述申请单由药剂科审核把关批准后,通知药品采购员购进即可。对反复多次进行一次性采购的专科药品,由专科医师填写申请单进入新药采购程序。

4.我院开展的新技术急需用药,由所在科室的科主任填写新药申请表,经药剂科审核,再报分管院长批准同意后,交药品采购临时购进。

第十六条 新药申请审批

(一)各临床科室医师均有向各自科室提出新药采购申请的资格,各临床科室经过缜密调查、认真研究后,慎重填写《医院新药采购申请表》,并由科室主任签字同意。

(二)各临床科室根据专科需要提交专科用药申请。中成药一般由中医科提出申请。其他科室申请中药注射剂、中成药品应由该科室主任与中医科副主任医师以上人员共同签字申请。

(三)药剂科对上述新药申请,应进行新药品种分类整理审核并汇总打印,提交药事管理与治疗学委员会讨论。

(四)药事管理与治疗学委员会讨论通过的药品品种,可交由药剂科负责采购。属于挂网药品的按照挂网药品采购办法进行,不属于挂网药品的按照网下药品采购办法进行。

第四章 疫苗的采购

第十七条 疫苗采购计划由医院预防保健科根据使用情况制定。

第十八条 一类疫苗由预防保健科根据疫苗采购计划,按照程序,向社区卫生服务中心报送,由区疾病控制中心配送。

预防保健科将二类疫苗采购计划报药剂科,由药剂科按照程序报社区卫生服务中心,由区疾病控制中心配送。

第五章 检验试剂、医用耗材采购

第十九条 采购需求和计划

(一)医用耗材及检验试剂等采购由使用科室以书面或数据电文(包括传真、电子数据交换和电子邮件)形式向药剂科提出。

(二)药剂科按年和月汇总采购计划,提出具体意见,报院领导审批后扏行。

(三)不能预先制定采购计划的紧急采购、小额临时采购、新增加的采购品种,可由使用科室向药剂科提出申请,药剂科审核并主管院长批准后执行。

(四)纳入政府采购或集中采购范围的,必须按照有关规定执行。未经政府组织采购和集中采购的,可根据具体情况,采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式,确定采购渠道和采购单价。

第六章 合同管理

第二十条 与配送、经营公司签订书面购销合同和产品质量安全保证书。签订购销廉洁承诺书,严格规范购销行为。

第十四条 应向配送、经营公司索取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印件或原件:

(一)《营业执照》复印件;《药品经营许可证》复印件;GSP认证证书复印件。

(二)《医疗器械生产企业许可证》复印件和《医疗器械经营企业许可证》复印件;

(三)相关产品注册证书、附件的复印件;

(四)高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件,授权委托书应明确授权范围;

(五)销售人员的身份证明及企业授权委托书。

第二十一条 购销合同确定的采购周期不得超过十二个月。

第七章 验收入库

第二十二条 药品、检验试剂、医用耗材到货后,由药剂科负责验收入库。一类疫苗由预防保健科负责验收入库。二类疫苗由药剂科、预防保健科负责验收入库,一、二类疫苗库统一设在预防保健科。第二十三条 配送、经营公司必须提供随货同行的相关清单票据,产品合格证明等资料,缺少资料不得入库。

第二十四条 近效期、过期失效或者淘汰的药品、疫苗、检验试剂、医用耗材不得入库。

第二十五条 需冷链运输的药品、疫苗或检验试剂,配送公司必须提供冷链运输单,方可入库。

第二十六条 药剂科根据法律法规所规定标准对购进的药品、疫苗、检验试剂、医用耗材进行验收。

第八章 监督检查

第二十七条 医院纪检监察员和学校纪检监察部门应通过现场监督、查核资料等方式对药品、疫苗、检验试剂、医用耗材采购活动的全过程进行监督。受理关于所涉采购的投诉,并进行必要的调查。

第二十八条 医院纪检监察员和学校纪检监察部门监督实施过程中,发现有违反本管理办法的行为应立即向医院党政领导班子及学校纪检监察部门通报。

第二十九条 医院党政领导班子对纪检监察部门在实施监督过程中或受理投诉调查中发现的违规行为,应及时予以纠正,并依相关规定进行处理。

第三十条 学校招标与设备采购中心对医院药品、检验试剂、医用耗材招标工作全程指导监管。

第九章 附则

第三十一条 本办法由医院药品、疫苗、检验试剂及医用耗材采购领导小组负责解释。

第三十二条 本办法自发布之日起执行。

西北工业大学医院

2016年7月4日

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